Le leghe di nichel-titanio potenziano le procedure neurointerventistiche - Notizie

Negli ultimi anni,leghe a memoria di forma di nichel-titanio, come materiale fondamentale e fondamentale per i dispositivi medici-di fascia alta, hanno visto le loro applicazioni continuare ad espandersi nei campi delle procedure interventistiche neurointerventistiche e cardiovascolari. Il sistema di stent intracranico autoespandibile a rilascio di farmaco- COMETIU, sviluppato da Sino Shenchang, filiale di Sino Medical, ha ottenuto con successo la certificazione EU MDR CE, diventando il primo stent intracranico nella sua categoria al mondo a ricevere questa certificazione. Questa svolta non sarebbe stata possibile senza il robusto supporto fornito dai materiali in lega di nichel-titanio.

La chirurgia vascolare intracranica impone requisiti quasi rigorosi ai dispositivi impiantati: data la natura tortuosa e delicata dei vasi sanguigni, gli stent devono combinare superelasticità, resistenza alla fatica e supporto radiale offrendo allo stesso tempo un'eccellente biocompatibilità-rendendo la lega di nichel-titanio il materiale ideale per questa applicazione. Lo stent COMETIU appena approvato presenta una matrice ricavata con precisione-da un tubo in lega di nichel-titanio. Sfruttando la memoria di forma unica e le proprietà superelastiche della lega di nichel-titanio, lo stent può essere rilasciato in uno stato compresso attraverso vasi intracranici stretti e tortuosi tramite un sistema di rilascio. Una volta raggiunto il sito della lesione, si espande automaticamente per adattarsi alla parete del vaso, fornendo un supporto stabile al vaso stenotico.

Oltre al substrato in lega di nichel-titanio, il prodotto presenta un design di rivestimento a doppio-strato: uno strato base di PBuMA e uno strato superiore di PLGA biodegradabile rivestito con sirolimus. Combinando una struttura a rete asimmetrica proprietaria a ciclo chiuso- con una tecnologia di somministrazione del farmaco a rilascio controllato-, lo stent garantisce un buon adattamento al vaso sanguigno rilasciando al contempo il farmaco per inibire la restenosi, affrontando direttamente le sfide cliniche della stenosi aterosclerotica intracranica. Questo prodotto è destinato ai pazienti con stenosi vascolare superiore al 70% che non hanno risposto bene alla terapia farmacologica. È adatto per vasi di riferimento con diametro compreso tra 2,0 e 4,5 mm e può trattare lesioni fino a 34 mm di lunghezza. Il prodotto è sottoposto a sterilizzazione con fascio di elettroni e ha una durata di due anni.

Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) rappresenta la soglia di accesso globale più alta per i dispositivi medici impiantabili ad alto-rischio. Rispetto alla precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD), l'MDR ha innalzato gli standard a tutti i livelli-tra cui prove cliniche, documentazione tecnica, controllo di qualità della produzione e-sorveglianza post-commercializzazione-aumentando in modo significativo la difficoltà del processo di revisione. Il superamento della rigorosa revisione MDR non solo dimostra che la progettazione dei prodotti e i sistemi di controllo della qualità della produzione di Sino Medical soddisfano gli standard internazionali, ma conferma anche indirettamente che le tecnologie cinesi di lavorazione delle leghe di nichel-titanio, incisione di precisione e rivestimento sono entrate a far parte del livello più alto a livello globale.

Per molto tempo, il mercato nazionale-interventistico di fascia alta è stato dominato da prodotti esteri e i dispositivi prodotti a livello nazionale hanno dovuto affrontare sfide significative per penetrare nei mercati tradizionali in Europa e negli Stati Uniti. Gli stent intracranici sono classificati come dispositivi impiantabili ad alto rischio di Classe III-e l'intera catena di produzione-dalla preparazione del tubo, al taglio laser, alla sbavatura e alla modifica della superficie fino al-rivestimento a eluizione del farmaco-è caratterizzata da barriere tecniche estremamente elevate. La purezza, l'uniformità e la resistenza alla fatica dei tubi in lega di nichel-titanio determinano direttamente la sicurezza degli stent durante l'uso a lungo-termine all'interno dei vasi sanguigni umani, quindi nessun dettaglio nel processo di produzione può essere trascurato. Naturalmente, ottenere la certificazione MDR UE è solo il primo passo affinché i dispositivi medici nazionali possano entrare nei mercati internazionali. Questa certificazione si applica solo all'Unione Europea e allo Spazio Economico Europeo; le domande di registrazione devono comunque essere presentate separatamente per gli altri paesi e regioni. Per avere successo nella commercializzazione all’estero è necessario anche completare una serie di attività, tra cui la registrazione in vari paesi, lo sviluppo del canale, l’accesso agli ospedali e le negoziazioni sull’assicurazione sanitaria. Insieme alle incertezze come i cambiamenti politici, l'accumulo di dati clinici e le fluttuazioni dei tassi di cambio, sarà difficile ottenere risultati su larga scala-a breve termine. La certificazione tecnica non equivale al successo commerciale; il mercato estero dei dispositivi neurointerventistici ha un lungo periodo di incubazione e ci vorrà del tempo per realizzare profitti.

Osservando il settore nel suo complesso, i materiali metallici funzionali speciali-come le leghe di nichel-titanio-stanno diventando il fattore chiave per l'ingresso dei dispositivi medici nazionali di fascia alta-nei mercati internazionali. Dagli stent coronarici ai dispositivi interventistici intracranici, le aziende nazionali si stanno gradualmente allontanando dalla semplice esportazione di materiali di consumo di fascia bassa-e stanno avanzando verso l'esportazione di dispositivi impiantabili di fascia alta-basati su innovazioni originali. I materiali costituiscono la base dei dispositivi medici. Solo attraverso continui miglioramenti nelle prestazioni delle leghe di nichel{9}}titanio e nei processi di lavorazione di precisione è possibile che i dispositivi medici nazionali più innovativi garantiscano costantemente l'ingresso nei mercati internazionali. Sebbene i dispositivi neurointerventivi domestici abbiano raggiunto importanti progressi nella certificazione, resta ancora una lunga strada da percorrere su più fronti-tra cui materiali, processi di produzione, applicazioni cliniche e commercializzazione-per conquistare realmente i mercati esteri su larga scala. Poiché l'industria cinese dei materiali in leghe speciali continua a maturare, è probabile che in futuro dispositivi medici domestici più innovativi costruiti con materiali metallici avanzati conquistino la scena globale.

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